书目详细信息
： 药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-5659-0099-0:CNY72.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi eng eng |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | 药品注册批准前检查/.主编Martin D. Hynes/.组织翻译北京大学药物信息与工程研究中心 |
| 出版发行项： | 北京:,北京大学医学出版社:,2011 |
| 载体形态项： | 255页:;+图:;+22cm |
| 提要文摘： | 本书系根据FDA的要求和执法实践的最新趋势，讨论如何准备注册批准前检查，其目的在于提高通过注册批准前检查的成功率，以避免不符合法规导致的经济损失。本书各章重点讨论了从药品研发开始时而不是邻近FDA注册批准前检查的阶段，如何准备注册批准前检查。这些原则同时适用于FDA对美国本土企业以及国外工厂的检查。 |
| 并列题名： | Pharmaceutical pre-approval inspections : a guide to regulatory success eng |
| 题名主题： | 药品管理法 美国 |
| 索书号： | D971.221/H19 |
| 中图分类： | D971.221 |
| 个人名称等同： | 海因斯 主编 |
| 记录来源： | CN 北京新华书店首都发行所有限公司 20110317 |